| 主题领域 | ISO 9001:2015（现行） | ISO 9001:2026（预测） | 变化解读与影响 |
| 1. 组织结构与背景 | - 4.1 理解组织及其背景 | 预期强化： | 组织需要更系统化地扫描内外部环境（如气候变化、供应链韧性、地缘政治），并将可持续发展纳入战略考量。ESG从“可选项”变为“必答题”。 |
| - 4.2 理解相关方的需求和期望 | - 更强调组织背景的动态分析。 |
| - 可能明确要求将ESG（环境、社会、治理） 因素作为关键背景和相关方需求。 |
| 2. 风险管理 | - 6.1 应对风险和机遇的措施 | 预期澄清与强化： | “风险和机遇的应对措施”可能需要更结构化的记录和评估方法，与企业的整体风险管理体系更紧密地结合。 |
| （基于4.1和4.2） | - 可能提供更明确的风险管理框架或指南。 |
| - 更强调“机遇”的识别和利用，而不仅仅是规避风险。 |
| 3. 组织知识 | - 7.1.6 组织知识 | 预期扩展： | 组织需要建立更正式的知识管理系统，防止因人员流动导致的知识流失，并确保关键数据的可访问性和安全性。 |
| （作为资源管理的一部分） | - 在数字化和远程办公趋势下，可能更强调知识管理数字化和数据安全。 |
| - 可能关注如何获取、保留和转移隐性知识。 |
| 4. 绩效评价 | - 9.1 监视、测量、分析和评价 | 预期增强： | 企业需要升级其数据收集和分析能力，管理评审不再只是回顾过去，更要成为面向未来的战略决策会议。 |
| - 9.3 管理评审 | - 可能更强调使用数字化工具和大数据分析进行绩效评价。 |
| - 管理评审的输入和输出可能要求更具体，例如必须包含ESG绩效、供应链风险等。 |
| 5. 供应链与韧性 | - 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 | 预期大幅强化： | 对供应商的管理将从“质量控制”扩展到“风险管理和伙伴关系建设”。可能需要制定业务连续性计划以应对供应链中断。 |
| - 可能明确要求进行供应链尽职调查和韧性评估。 |
| - 可能要求对关键供应商有更深入的可见性和控制力。 |
| 6. 质量管理体系数字化 | - 隐含在条款7.1.5（监视和测量资源）、7.1.6（知识）等中，但未明确。 | 预期明确化： | 对于使用纸质系统或老旧数字化系统的组织，可能需要投资升级，并建立相应的IT控制和数据治理政策。 |
| - 可能新增条款或对QMS数字化工具（如ERP、MES、QMS软件）的验证、数据完整性和安全性提出要求。 |
| 7. 生命周期视角 | - 8.3 产品和服务的设计和开发（中有所涉及） | 预期扩展应用： | 组织在规划产品和服务时，需要考虑从原材料获取到报废处理的整个周期，特别是其对环境的影响。 |
| - 可能将生命周期思维从设计和开发环节，扩展到更多核心过程，并更紧密地与环境足迹 联系起来。 |
| 8. 变更管理 | - 8.5.6 生产和服务提供的更改控制 | 预期系统化： | 需要建立一个更正式、更全面的变更管理程序，评估所有类型变更对质量、风险和QMS的影响。 |
| - 可能将变更管理提升到一个更通用的要求，适用于所有对QMS有影响的变更（如组织变更、流程变更、系统变更）。 |